作者:布莱克·布里顿

　　(路透社)-拜登政府周三告诉美国最高法院，它应该同意审理涉及梯瓦制药美国公司和葛兰素史克有限责任公司的药品标签专利上诉，这可能对仿制药行业产生重大影响。

　　美国司法部长表示，梯瓦公司生产的葛兰素史克心脏药物Coreg的仿制药不可能侵犯葛兰素史克公司的专利权，因为梯瓦公司在其标签上省略了该药物的侵权使用。

　　这种“瘦标签”通常允许仿制药制造商更早地推出他们的产品，同时避免侵犯品牌制药商专利的责任。

　　梯瓦发言人周四表示，该公司对总检察长就“影响制药业和美国专利法的重要问题”提出的建议感到满意。

　　葛兰素史克拒绝就简报置评。总检察长办公室周四没有立即回应置评请求。

　　2014年，GSK在特拉华州联邦法院起诉梯瓦公司侵犯其仿制药Coreg的专利。梯瓦辩称，它遵循了美国食品和药物管理局的指示，从标签上“开辟”了一种使用该药物治疗心力衰竭的专利方法。

　　2017年，陪审团支持葛兰素史克，判给该公司2.35亿美元。

　　美国联邦巡回上诉法院于2021年裁定，梯瓦的标签及其营销材料鼓励医生以侵权的方式开出该仿制药。

　　梯瓦在去年向最高法院提交的请愿书中表示，这一裁决将对“瘦标签”造成“严重破坏”，称这种标签“非常普遍”，可以“为患者和联邦政府节省数十亿美元”。葛兰素史克反驳说，此案不会威胁到“依法正常经营”的仿制药制造商。

　　拜登政府周三支持梯瓦制药公司，认为仿制药制造商应该有权依赖FDA的剥离指令，这些指令是基于品牌制药商自己向该机构提交的声明。

　　政府的简报称:“以下决定打破了国会达成的平衡，为FDA和仿制药制造商带来了巨大的不确定性，并引发了品牌制造商的小动作。”

　　(Blake Brittain华盛顿报道)